【來(lái)源：中國政府網(wǎng)    2018-10-12發(fā)布】

近日，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知，2018年11月10日起，將在全國范圍內對106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準入服務(wù)等四種方式實(shí)施“證照分離”改革。加強事中事后監管，建立部門(mén)間信息共享、協(xié)同監管和聯(lián)合獎懲機制，形成全過(guò)程監管體系。其中涉及醫藥相關(guān)行政審批改革匯總如下：

一、國產(chǎn)藥品再注冊審批

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

3.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現場(chǎng)檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

4.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。

二、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一（現場(chǎng)檢查不計入審批時(shí)限）。

3.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人的身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

5.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現場(chǎng)檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

6.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。

三、藥品委托生產(chǎn)審批

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。

3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

4.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現場(chǎng)檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

5.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。

四、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批（批發(fā)、零售連鎖總部）

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。

五、藥品進(jìn)口備案

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、本行政區域內藥品監管部門(mén)出具的進(jìn)口藥品注冊證或者進(jìn)口藥品批件、本行政區域內口岸藥品檢驗所出具的最近一次進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)和進(jìn)口藥品通關(guān)單等材料。

3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

4.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。

六、藥品廣告異地備案

改革舉措

1.制作告知承諾書(shū)，并向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場(chǎng)予以備案。

2.申請人達到法定條件前，不得從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3.加強事中事后監管，實(shí)行全覆蓋例行檢查，發(fā)現實(shí)際情況與承諾內容不符的，依法撤銷(xiāo)審批并予以從重處罰。

4.建立跨區域藥品廣告審查信息共享機制，推進(jìn)批準的藥品廣告等信息資源整合共享，全面公布并接受社會(huì )監督。

七、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照等材料。

4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，從嚴加強事中事后監管。

八、醫療器械廣告審查

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照等材料。

4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，從嚴加強事中事后監管。

九、第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的醫療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類(lèi)醫療器械，納入優(yōu)先審查通道，在受理之前提供技術(shù)服務(wù)、專(zhuān)家咨詢(xún)，提前介入指導，全程跟蹤服務(wù)，減少市場(chǎng)準入過(guò)程中的風(fēng)險和不確定性。

4.加快審查速度，同步開(kāi)展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可證審批現場(chǎng)檢查。

5.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。簡(jiǎn)化已有同品種醫療器械臨床評價(jià)資料，擴大在注冊質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現場(chǎng)檢查或可優(yōu)化現場(chǎng)檢查項目、流程的醫療器械范圍。擴大在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可優(yōu)化現場(chǎng)檢查項目、流程的醫療器械范圍。

6.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

7.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。

十、第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。

十一、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)審批

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。

十二、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。

十三、進(jìn)口藥材登記備案

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。

3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。

4.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。