【來(lái)源：健識局     2018-08-07發(fā)布】

8月3日，在國家醫保局組織召開(kāi)的藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì )上，就通過(guò)一致性評價(jià)形成三點(diǎn)意見(jiàn)，其中之一為“討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價(jià)，并此產(chǎn)品的最低報價(jià)作為醫保的支付價(jià)”。

這意味著(zhù)，原研藥將迎來(lái)與通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥的正面交鋒，而性?xún)r(jià)比更高的仿制藥似乎已勝券在握。

同一天下午，17家通過(guò)一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已受邀參加國家醫保局組織召開(kāi)的“仿制藥量?jì)r(jià)采購座談會(huì )”。

仿制藥一致性評價(jià)，自去年年底公布第一批通過(guò)品種名單后，加標簽、進(jìn)“橙皮書(shū)”、直接掛網(wǎng)等政策陸續落地。4月份，國辦又發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，賦予通過(guò)一致性評價(jià)品種在集采、醫生處方、醫保支付標準上，與原研藥同等的權利，被稱(chēng)為三“板斧”。

雖然此后，通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥遭遇了與普通仿制藥比低價(jià)、臨床醫生不認可等尷尬問(wèn)題。但，分析人士指出，隨著(zhù)藥品集中采購試點(diǎn)工作的開(kāi)展，這種錯位將得以糾正，通過(guò)一致性評價(jià)品種將回到與原研藥競爭的軌道上來(lái)。這也意味著(zhù)，三“板斧”將真正發(fā)揮出威力，大批原研藥，特別是已經(jīng)過(guò)了專(zhuān)利期還保持高價(jià)的進(jìn)口原研藥，將面臨被替代的命運。

而“標桿”上海，已經(jīng)用實(shí)際行動(dòng)證明了這一前景。

試點(diǎn)：仿制藥將逐步替代原研藥

北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門(mén)參與了此次(8月3日)召開(kāi)的藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì )。

據悉，此次會(huì )議三大主要內容，均圍繞通過(guò)一致性仿制藥替代原研藥展開(kāi)針對已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購。已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)。

討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價(jià)，并此產(chǎn)品的最低報價(jià)作為醫保的支付價(jià)是否可行并聽(tīng)取代表省份意見(jiàn)。

這意味著(zhù)，未來(lái)原研藥、通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥(高仿藥)，至少將占據各省70%的市場(chǎng)。而對已形成“1+3”格局的品種，根據此前規定，原則上不再采購未通過(guò)執行一致性評價(jià)品種，理論上，原研藥、通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥將占據全部市場(chǎng)。

而根據要求，獲得70%市場(chǎng)份額的原研藥和仿制藥，還要面臨醫保支付標準的“篩選”。與原研藥相比，仿制藥的價(jià)格往往更低，以其中的最低價(jià)作為醫保支付價(jià)，結合總額預付下的醫保支付方式改革，以及醫療機構的控費壓力，將成為醫療機構、臨床醫生的首選，真正在臨床上替代原研藥。

標桿：上海第三批藥采已實(shí)現替代

根據機構改革方案，“制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實(shí)施”是國家醫保局的主要職責之一。而這項工作又幾乎是關(guān)系到整個(gè)行業(yè)大事。

上世紀90年代至今，各省份已形成了在一定程度上符合當地特點(diǎn)的招采模式，比如北京的陽(yáng)光采購、深圳等地的GPO、重慶交易所模式、以“三盟聯(lián)盟”為代表的跨區域采購聯(lián)盟等。國家醫保局會(huì )更青睞哪一種？業(yè)界似乎已經(jīng)有了答案。

日前(7月31日-8月1日)，國家醫保局局長(cháng)胡靜林赴上海市調研，實(shí)地考察了其醫保中心、醫藥集中招標采購事務(wù)管理所、醫療保險監督檢查所等單位，詳細了解了藥品招標采購、醫保信息化建設和基金監管等情況。這是國家醫保局掛牌以來(lái)的第二站，第一站是福建三明。如果說(shuō)在醫保政策上，國家醫保局更傾向福建模式，那么在藥品集中招標采購方面，無(wú)疑更青睞上海。

坊間流傳的《聯(lián)合采購辦公室職責任務(wù)與工作要求》(討論稿)顯示，上海醫藥集中招標采購事物管理所將負責國家醫保局藥品集中采購試點(diǎn)的日常工作并具體實(shí)施。

根據國家組織開(kāi)展藥品集中采購試點(diǎn)的方案，在國家藥品集中采購試點(diǎn)工作小組及其辦公室的領(lǐng)導下試點(diǎn)城市(參加會(huì )議省、市確定)各委派一名代表組成聯(lián)采辦公室，內設監督組、專(zhuān)家組、集中采購小組。由上海醫藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔日常工作并負責具體實(shí)施。

聯(lián)采辦工作內容包括：組織品種遴選、收集品種采購數量、受理企業(yè)遞交資料、發(fā)布采購結果、為醫療機構和企業(yè)提供咨詢(xún)、處理投訴、作出處理、向國家試點(diǎn)辦報告工作、其他。

采購事務(wù)管理所設在上海，并且由上海承擔日常工作和負責具體實(shí)施工作。

而上海對通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥一貫是支持態(tài)度，不僅是第一家落實(shí)通過(guò)一致性評價(jià)品種直接掛網(wǎng)政策的直轄市，且此后每次國家公布通過(guò)一致性評價(jià)品種名單，該市藥采中心都幾乎同步掛網(wǎng)。6月7日的第三批集中帶量招標采購擬中標結果顯示，瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸氨溴索片、氟康唑膠囊、格列美脲片等多個(gè)知名品種仿制藥中標，阿斯利康、勃林格、輝瑞、賽諾菲、拜耳未中標。(詳見(jiàn)>>《上海市第三批招標結果已出?拜耳、輝瑞、賽諾菲……沒(méi)中標!》)

分析人士指出，當時(shí)這些跨國藥企未中標只是失去上海市場(chǎng)，未來(lái)他們還面臨失去全國市場(chǎng)